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目前，公司質(zhì)量部正通過國外注冊和申請國外認證的方式，學習先進的理念和技術，引進世界的設備、儀器，制定高于國內(nèi)或國際的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，進一步加強對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗，實現(xiàn)質(zhì)量管理的持續(xù)改進。
管理保證
1、高度重視避免污染和交叉污染的措施，力爭把人為差錯降低到最低限度。
質(zhì)量部從廠房設施、設備材質(zhì)、工藝參數(shù)、人員培訓、現(xiàn)場管理、清洗步驟、驗證和復核等環(huán)節(jié)來層層把關，制訂高效、穩(wěn)定的管理規(guī)程和操作程序，并切實執(zhí)行，降低質(zhì)量風險，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
2、完善的驗證管理和實施體系。
公司高度重視驗證工作，成立驗證委員會和驗證實施小組，系統(tǒng)建立了涵蓋廠房設施、分析儀器、設備、檢驗方法、生產(chǎn)工藝、清潔方法、物料在內(nèi)的全面驗證體系，將設計（DQ）、安裝（IQ）、運行（OQ）、性能（PQ）驗證貫穿于從實驗設計到小試、中試放大、商業(yè)生產(chǎn)的全過程，堅持未經(jīng)驗證的重大變更不得批準，未經(jīng)驗證的設備、工藝、方法等不得使用，有效保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
注重API質(zhì)量標準的研究，使之高于EP或USP或JP,尤其是對分析方法的驗證，完全執(zhí)行FDA關于分析方法驗證的指南要求，驗證內(nèi)容包括了分析方法的準確度、精密度（重復性和中間精密度）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性，確保檢驗數(shù)據(jù)準確可靠,對API含量、溶劑殘留、雜質(zhì)的分析研究積累了很多經(jīng)驗。
1. 人員
QC現(xiàn)有專職檢驗員14名，均具有藥學或相關專業(yè)大�；蛞陨蠈W歷，檢驗員均具有相應崗位的檢驗上崗證書，并有多人取得國家執(zhí)業(yè)藥師資格證書。
2. 場地
具有占地一千余平方米的綜合性檢測中心，包括理化實驗室、精密儀器室、液相分析室、氣相分析室和微生物檢測室等，門類齊全。
3.分析儀器
引進大量先進的分析儀器，確保檢測數(shù)據(jù)準確無誤，符合國際認證的要求。主要分析儀器包括有Agilent 6890N氣相色譜儀、Aglient 1200 Series高效液相色譜儀；Dionex Summit 高效液相色譜儀；NICOLET 380紅外光譜儀；AUTOPOL IV 旋光儀；Lambda25紫外可見分光光度計；Metrohm787 KF水分測定儀；Binder KBF240穩(wěn)定試驗箱；Milli-Q Academic超純水儀；T50梅特勒電位滴定儀等一批國外進口精密檢測儀器。
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